MS advierte sobre productos con ingrediente que contiene impureza Citotóxica

SANTO DOMINGO.-El Ministerio de Salud Pública (MSP) advirtió sobre productos con ingrediente activo valsartán con impureza potencialmente citotóxica, la observación se hizo basada en los comunicados emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Esto a raíz de que el fabricante detectara una impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina), en el ingrediente farmacéutico activo Valsartán, luego de un cambio en el proceso de fabricación del principio activo.

En ese tenor, el Ministerio de Salud instruye, mediante la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), a los titulares de medicamentos registrados en el país, que se abstengan de adquirir y utilizar materia prima del principio activo Valsartán, elaborada por Zhejiang Juahai Pharmaceutical CO. LTD, China.

Informaron que DIGEMAPS tiene en curso una investigación más exhaustiva y ha podido verificar que los productos reportados por la EMA y la AEMPS no han sido importados a territorio nacional, sin embargo a raíz de la investigación de otras agencias regulatorias, se  ha podido identificar que los productos registrados para comercializar en el país,  contienen la impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina).